【48812】四川科伦药业股份有限公司 关于子公司立异药物KL590586于2023年ASCO官网发布研讨结果 摘要的公告

  原标题：四川科伦药业股份有限公司 关于子公司立异药物KL590586于2023年ASCO官网发布研讨结果 摘要的公告

  本公司及董事会全体成员确保信息揭露发表内容的实在、精确和完好，没有虚伪记载、误导性陈说或严重遗失。

  四川科伦药业股份有限公司（以下简称 “公司” 或 “科伦药业” ）近来得悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）开发的立异选择性RET抑制剂KL590586（A400/EP0031）将于2023年美国临床肿瘤学会年会（ASCO年会）发布RET基因改动的晚期实体瘤的Ⅰ期研讨数据（口头报告）。摘要已于2023年5月25日下午五时正（美国东部时刻）发布。研讨结果概要如下：

  该研讨是一项针对RET基因改动的晚期实体瘤患者的I/II期临床研讨。到2022年12月30日，I期剂量递加和剂量扩展阶段归入87例RET基因改动的肿瘤患者，按研讨规划分配到6个剂量组（10mg-120mg，QD）承受医治。

  I期爬坡阶段未观察到剂量限制性毒性（DLT），最大耐受剂量（MTD）未到达。医治相关不良事情（TRAEs）的产生率为93.1%，其间大部分TRAE 为1-2级。产生率超越25%的TRAEs为：AST升高、ALT升高、肌酐升高、胆红素升高、便秘和头痛。≥3 TRAEs的产生率为24.1%，最常见的≥3 TRAEs是ALP升高、GGT升高和肠梗阻。TRAEs导致剂量下降和停药的产生率分别为4.6% 和6.9%。A400高血压、QT间期延伸、血小板削减和淋巴细胞削减等不良事情的产生率低（＜5%）且无≥3级产生。

  研讨中69例承受有用剂量（40mg-120mg）医治的患者效果可评价，其间57例为非小细胞肺癌（NSCLC），10例为甲状腺髓样癌，1例为胰腺癌，1例为卵巢癌，全体客观缓解率（ORR）为64%，最长医治时刻超越11个月。既往承受过体系医治的NSCLC患者，ORR为63%，疾病操控率（DCR）为91%，中位继续缓解时刻（DoR）未到达。9例承受过第一代SRI医治后耐药的患者，7例肿瘤靶病灶缩小10%-69%，其间3例部分缓解（PR）、4例疾病安稳（SD）。11例基线例基线有可测量的脑部病灶，其间2例通过A400医治后脑部病灶彻底消失，1例缩小80%，1例缩小47%，脑搬运的DCR为100%。既往未承受医治的NSCLC患者，ORR为76%，DCR为92%，其间4例基线医治后脑部病灶响应为PR或CR。

  立异药物研制进程周期长、环节多，期间具有必定的不确定性，敬请广阔出资者慎重决议计划，留意防备出资危险。公司将依据后续发展状况及时实行信息揭露发表责任。

  关于子公司立异药物SKB264（TROP2-ADC）于2023年ASCO官网发布研讨结果摘要的公告

  本公司及董事会全体成员确保信息揭露发表内容的实在、精确和完好，没有虚伪记载、误导性陈说或严重遗失。

  四川科伦药业股份有限公司（以下简称 “公司” 或 “科伦药业” ）近来得悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）与默沙东（Merck & Co., Inc, Rahway, NJ, USA)联合开发的立异TROP2-ADC (SKB264，MK-2870）将于2023年美国临床肿瘤学会年会（2023年ASCO年会）发布非小细胞肺癌（NSCLC）患者的II期拓宽研讨结果（壁报展现）。摘要已于2023年5月25日下午五时正（东部时刻）发布。研讨结果概要如下：

  该研讨是一项针对复发或难治性部分晚期或搬运性非小细胞肺癌和其他实体瘤患者的多中心、剂量递加和剂量拓宽的1/2期临床研讨。数据到2023年2月9日，中位随访时刻为11.5个月。

  可评价效果的患者有39例（承受SKB264 5mg/kg，Q2W），客观缓解率（ORR）为44%，中位继续缓解时刻（DoR）为9.3个月，6个月DoR率为77%。在EGFR骤变亚组，一切患者均为既往EGFR-TKI医治失利，其间50%患者还承受过至少一种化疗计划，ORR为60%，DCR为100%，中位无发展生存期（PFS）为11.1个月，9个月PFS率为66.7%。在EGFR野生型亚组，一切患者均为既往PD-1/L1抗体医治失利（既往医治中位线.4%。

  最常见的≥3级的医治相关不良事情（≥5%）为中性粒细胞计数下降、贫血、白细胞计数下降、口腔黏膜炎、皮疹和淋巴细胞计数下降。大多数血液相关不良事情在开端SKB264医治后的前两个月内产生，并在通过粒细胞集落刺激因子或医治后可恢复。没有观察到神经毒性、药物相关的间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎的产生。没有因医治相关不良事情导致的停药或逝世。

  立异药物研制进程周期长、环节多，期间具有必定的不确定性，敬请广阔出资者慎重决议计划，留意防备出资危险。公司将依据后续发展状况及时实行信息发表责任。